giovedì 28 giugno 2012

La sicurezza del vaccino MPR (morbillo - parotite - rosolia) - seconda parte

Nella prima parte di questo articolo ho riportato gli eventi avversi del vaccino MPR e li ho confrontati con i rischi del morbillo che sono indubbiamente molto più alti.

Come preannunciato, commenterò ora il paragrafo successivo del libro "Le vaccinazioni pediatriche" di Roberto Gava, intitolato "Danni da vaccino trivalente morbillo-parotite-rosolia (MPR)"


L'autore inizia il capitolo con l'affermazione allarmistica 
"è considerata una vaccinazione potenzialmente molto pericolosa"
ignorando completamente i dati scientifici che non confermano questa opinione. Dopo miliardi di dosi di vaccino in più di vent'anni, il vaccino MPR si è confermato molto sicuro.



Gava prosegue:
"effettivamente la storia di questo vaccino trivalente è segnata da vari ritiri dal commercio di prodotti commerciali risultati, sempre a posteriori, dannosi per i riceventi."
Ad una lettura superficiale può facilmente sfuggire il fatto che con questa frase l'autore trasforma molto abilmente qualcosa che testimonia l'altissimo livello di sicurezza che la medicina impone/applica alle vaccinazioni, in una "prova" del contrario. Usa il ritiro di un vaccino o di alcuni lotti per motivi precauzionali come se fosse indice di pericolosità del vaccino MPR. Ma come vedremo, non è affatto vero.

In realtà  è un segno di garanzia di qualità e significa che la farmacovigilanza funziona, perché ha permesso di scoprire eventi avversi molto rari. E' anche sensazionalistico dire che questi prodotti erano dannosi per i riceventi. A parte la rarità di questi eventi avversi, tutti si sono risolti senza sequele. Riporterò un esempio concreto in uno dei prossimi post, quando parlerò del vaccino Morupar ® (un vaccino MPR), che è stato ritirato dal mercato all'inizio del 2006, grazie al buon funzionamento della farmacovigilanza.

In tutti i casi, è tendenzioso inveire contro il vaccino senza  informare che le malattie dalle quali questo vaccino protegge, sono infinitamente più pericolose. Non bisogna mai dimenticare di fare il confronto con l'altro piatto della bilancia! E' assurdo puntare il dito contro un vaccino che è stato ritirato dal mercato e contemporaneamente incitare i genitori a non proteggere i bambini da una malattia almeno mille volte più pericolosa.

Anche le parole "sempre a posteriori" non hanno senso in questa frase. Come si potrebbero scoprire gli eventi avversi molto rari se non dopo la commercializzazione? Non esistono studi che coinvolgono molti milioni di probanti, e solo con un numero di persone così enorme si potrebbero notare gli eventi rari e rarissimi prima dell'approvazione. Quindi dire "sempre a posteriori" ha solo lo scopo di denigrare tutti quelli che si adoperano per proteggere i bambini, vaccinandoli. Vengono accusati di giocare con la salute dei bambini per superficialità e/o a scopo di lucro. A pensarci bene, se lo facessero davvero non verrebbe  mai ritirato nessun vaccino dal commercio.

Inoltre si vaccina con i prodotti che sono monitorati da molti anni con la stessa farmacovigilanza e NON sono stati ritirati perché risultano molto sicuri. Sarebbe veramente irrazionale decidersi di non far vaccinare i propri bambini per una paura non giustificata dai fatti e lasciarli invece correre un rischio molto più alto e soprattutto reale. Il morbillo è una delle malattie più contagiose che conosciamo e appena si accumula un certo numero di suscettibili, scoppiano le epidemie, come si è visto in Europa negli ultimi anni, dove nel 2010 sono stati notificati 30.367 casi con 21 morti. 

Gava scrive poi
"(...) (secondo i nostri sistemi di farmacovigilanza italiana, pare che i vaccini MPR causino circa 2 reazioni importanti ogni 10.000 dosi somministrate)."

Come riferimento per questa affermazione cita il Bollettino d'Informazione sui Farmaci 12 (5-6); 225; 2005.

Tutto sta nell'espressione "reazioni importanti". E' un termine nebuloso che non fa parte della terminologia in uso. Ha lo scopo di suonare allarmante e fa pensare al peggio.

Se si controlla il bollettino a cui Gava fa riferimento (vedi screenshot # 2), si vede che i 2 eventi avversi per 10.000 dosi sono

1) eventi avversi di tutti i tipi - segnalati con la farmacovigilanza -, anche lievi e moderati. Se prendiamo come esempio i dati della farmacovigilanza del 2009/2010, almeno l'80% dei  sospetti eventi avversi segnalati dopo la MPR riguarda eventi lievi e moderati.

2) eventi s o s p e t t i , cioè raccolti con la farmacovigilanza passiva con cui è solo possibile vedere la relazione temporale, quindi in questa cifra grezza sono naturalmente inclusi anche eventi che sono stati causati da altri fattori. Se per esempio esistesse una farmacovigilanza che raccoglie solo eventi positivi dopo il vaccino, ci sarebbero molte segnalazioni  di bambini che poco dopo essere stati vaccinati cominciavano a fare i primi passi, oppure dicevano la prima parola etc. Anche chi è contrario alle vaccinazioni comprenderebbe senza difficoltà che questi eventi ci sarebbero comunque stati, a prescindere dalla vaccinazione. La stessa cosa vale per una buona parte degli eventi avversi segnalati dopo la vaccinazioni.

Solo perché gli eventi raccolti sono una fetta parziale di tutte le cose che succedono nel periodo dopo la vaccinazione (non si notificano nè le cose positive nè le cose insignificanti come "la nonna è venuta a trovarci") gli antivaccinisti li sfruttano per spaventare i genitori. Se quindi si raccogliessero anche gli eventi positivi, gli antivaccinisti non avrebbero vita facile perchè dovrebbero riuscire a spiegare in modo plausibile come mai tutti gli eventi positivi abbiano solo una relazione temporale mentre quelli avversi sempre un  rapporto causale. Sarebbe un esperimento interessante!

Screenshot #1 (nell tabella il tasso è calcolato per 100.000)



Nel bollettino vengono descritti anche alcuni eventi avversi gravi di tipo allergico che sono stati segnalati nel 2004. Il tasso è come segue:

0,12 per 10.000 dosi dopo il vaccino MMR II ®
0,21 per 10.000 dosi dopo il vaccino Priorix ®

Il tasso degli eventi avversi di tipo allergico del Morupar ® era più alto (0,93 per 10.000 dosi), ed è per questo che è stato tolto dal mercato.

La maggior parte di queste complicanze selezionate riguardava l'orticaria e comunque tutte le gravi reazioni si sono risolte senza sequele. Vedi Sceenshot # 2

Screenshot # 2 (nella tabella il tasso è calcolato per 100.000)




Ricordiamoci, che in assenza di vaccino, su 10.000 malati di morbillo ci sarebbero i seguenti gravi danni:

  • da 5 a 10 casi di encefalite (di cui 1-2 con esito fatale e 1-2 con danni permanenti al cervello)
  • da 1 a 10 morti

Fra gli eventi avversi elencati da Gava c'è anche la porpora trombocitopenica idiopatica (una diminuzione acuta del numero di trombociti cioè delle piastrine nel sangue, che hanno un importante ruolo nella coagulazione). Come abbiamo visto nella prima parte del presente post, il rischio del vaccino è di 1 caso ogni 30.000 dosi, mentre chi si ammala di morbillo ha un rischio molto più alto, cioè 1 caso di trombocitopenia su 3.000 malati.


Gava dedica a questo evento avverso mezza pagina, senza mai menzionare che per quelli che non vengono vaccinati (cosa che lui consiglia) e si ammalano di morbillo il rischio e 10 volte più alto.
"Porpora trombocitopenica idiopatica, che è una complicazione particolarmente grave se il vaccino viene continuato dopo la prima manifestazione della patologia."
Con questa frase si riferisce alla seguente pubblicazione:

Vlacha V, Forma EN, Miron D, Peter G.
Recurrent thrombocytopenic purpura after repeatedmeasles-mumps-rubella vaccination.
Pediatrics 1996;97:738-9.

Leggendo il testo integrale di questo studio si cerca però invano una conferma dell'affermazione che è una complicazione praticolarmente grave in caso di rivaccinazione in un soggetto che aveva già avuto un episodio di trombocitopenia. Anzi, si legge:
"In quasi tutti questi ed altri casi segnalati, in cui la trombocitopenia si è manifestata in associazione temporale con la vaccinazione MPR, l'esito era benigno, e questo vale anche per la paziente descritta nella presente relazione."
Anche da nessun'altra parte nella letteratura si trova conferma per l'affermazione di Gava. Tutti gli studi riportano invece che la trombocitopenia causata in rarissimi casi dal vaccino MPR ha quasi sempre un decorso lieve e transitorio.

Gava informa poi che secondo un sistema molto preciso di farmacovigilanza attivo  il numero di casi che vengono imputati al vaccino MPR vanno da 1 ogni 24.000 dosi a 1 ogni 22.300 dosi.

Per la prima cifra cita:

Lancet 1995 Mar 4;345(8949):567-9.
A  new method for active surveillance of adverse events from diphtheria/tetanus/pertussis and measles/mumps/rubella vaccines.
Farrington P et al

Nell'abstract si legge però che 1 su 24.000 dosi è il rischio assoluto quindi comprende anche i casi che non erano stati causati dal vaccino.

Per la seconda cifra cita:

Arch Dis Child. 2001 Mar;84(3):227-9.
Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine
Miller E e al


Anche in questo lavoro 1 caso su 22.300 dosi è stato  il rischio assoluto mentre gli eventi attribuibile al vaccino sono stati 1 caso su 32.300 dosi. Cioè si detrae il background di incidenza dell'evento nella specifica popolazione dal totale degli eventi perché logicamente gli altri fattori responsabili della trompocitopenia non spariscono miracolosamente nel periodo che segue la vaccinazione, quindi ci sono casi che hanno solo un collegamento temporale con la vaccinazione.


Nello stesso lavoro di Miller si legge anche che nessuno dei bambini che aveva già avuto un episodio di trombocitopenia prima di essere vaccinati, aveva una ricorrenza dopo aver ricevuto il vaccino MPR.

E anche gli autori di questo studio spiegano:
"Inoltre i casi associati al vaccino avevano la tendenza di essere più lievi rispetto ad altri e di non essere associati ad una successiva ricorrenza."
Ed entrambi gli studi ricordano il fatto molto importante, che il rischio di avere un episodio di trombocitopenia è molto più alto se si contrae il morbillo (o la rosolia), infatti è 1 caso ogni 3.000 malati.

Sono tutte cose che Gava dovrebbe aver letto, visto che cita questi due lavori. Ha però deciso di non dare queste importanti informazioni ai propri lettori. Preferisce invece riportare cose che non sono scritte per niente nelle pubblicazioni citate.

Ma continuiamo nella lettura dell'articolo di Gava:

"L'Advisory Committee on Immunization Practice (ACIP) dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention) di Atlanta (USA) ha quindi consigliato di evitare di continuare la somministrazione del vaccino in questi soggetti trombocitopenici."

Morbidity and Mortality Weekly Report
September 06, 1996 / 45(RR-12);1-35
Update: Vaccine Side Effects, Adverse Reactions, Contraindications, and Precautions Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)

Quello che ha detto l'ACIP e che viene tutt'ora raccomandato dal CDC è diverso:
   
"Trombocitopenia

I bambini che hanno avuto un episodio di porpora trombocitopenica o trombocitopenia potrebbero essere a  maggiore rischio di trombocitopenia clinicamente significativa dopo la vaccinazione MPR. La decisione di vaccinare dovrebbe dipendere dai benefici dell'immunità verso il morbillo, la parotite e la rosolia e dai rischi per la ricorrenza o esacerbazione della trombocitopenia dopo la vaccinazione o durante le infezioni naturali con il morbillo o la rosolia. I benefici della vaccinazione sono di solito superiori ai potenziali rischi, e la somministrazione del vaccino MMR è giustificata -  in considerazione del rischio ancora maggiore per trombocitopenia dopo il morbillo o la rosolia. Tuttavia, potrebbe essere prudente evitare una seconda dose nei soggetti che hanno avuto un episodio di trombocitopenia poco dopo la precedente vaccinazione  (cioè, entro 6 settimane). In queste persone si potrebbe fare un dosaggio degli anticorpi al posto della vaccinazione MPR."
(n.d.r. grassetto aggiunto)

Anche in questo casa Gava omette l'importantissima informazione che

- il rischio di trombocitopenia è più alto durante l'infezione con il morbillo (e la rosolia)
- di solito i benefici della vaccinazione superano i potenziali rischi
- questo vale addirittura per le persone che potrebbero avere un'aumentato rischio di questo evento avverso.

I genitori hanno bisogno del quadro intero della situazione, non di uno parziale e distorto senza un confronto serio, basato sull'evidenza. Non hanno bisogno di notizie allarmistiche il cui unico scopo è di denigrare le vaccinazioni, facendo un uso improprio della letteratura scientifica.

Segue ... (nel mio prossimo post)

1 commento:

  1. Mio figlio ha quasi 12 anni deve fare la seconda dose. La prima dose l' ha fatta a 15 mesi ha avuto febbre x tre giorni irrequietezza inoltre la sera è caduto ed ha perso conoscenza x un paio di secondi ( da precisare che da piccolo se cadeva succedeva il pediatra mi disse che erano spasmi affettivi). Ora sono molto spaventata x la seconda dose. Alcuni dicono che sara innocua visto che ha gia fatto la prima. grazie

    RispondiElimina