lunedì 31 ottobre 2016

E’ vero che la vaccino-sorveglianza viene trascurata dai medici?

No, è vero il contrario. Alla vaccino-sorveglianza vengono dedicate molte risorse.

Le radici della farmacovigilanza affondano nel lontano 1957, anno in cui la talidomide è stata introdotta in Europa. E' stato ampiamente prescritto come un trattamento, che si presumeva innocuo, per la nausea mattutina di cui soffrono molte donne all’inizio della gravidanza. Nel 1961 arrivò la notizia del disastro. In molti paesi migliaia di bambini erano nati con gravissime malformazioni: focomelia e micromelia. La tragedia era stata riconosciuta con molto ritardo, proprio perché mancava una farmacovigilanza. Fu uno shock per i medici e i farmacologi cosi le autorità sanitarie di diversi paesi iniziarono una raccolta di rapporti sugli eventi avversi ai farmaci con vari programmi di monitoraggio. 




Gli Stati chiesero quindi all’OMS di assumere un ruolo attivo nella garanzia della sicurezza dei farmaci. L’OMS inizio’ subito a mettere in piedi un programma pilota per elaborare un’efficace farmacovigilanza che coinvolgesse tutti gli stati membri. Nel 1968 venne fondato il Programma Internazionale di Sorveglianza dei Farmaci” (WHO’s International Drug Monitoring Programme)


Ad oggi, sono passati quasi 50 anni e sono stati fatti enormi progressi nell’ambito della farmacovigilanza. In tutto il mondo, migliaia di esperti lavorano costantemente ad assicurare che una tragedia come quella della talidomide non si ripeta mai più e che un eventuale grave effetto imprevisto di un farmaco o di un vaccino venga individuato il prima possibile. 

Per i vaccini la sicurezza viene presa molto a cuore, perché vengono applicati sui sani ed è quindi inaccettabile che si metta a rischio la loro salute. Per un farmaco invece si tollerano più facilmente le reazioni avverse perché i benefici sono riconoscibili immediatamente. Si sa che l’alternativa è continuare a soffrire per la patologia. 

Per i vaccini, i controlli già durante gli studi e prima della commercializzazione sono estremamente severi. Un vaccino viene approvato soltanto quando ci sono molteplici prove della sua efficacia e sicurezza. Gli enti regolatori controllano tutto minuziosamente e seguono da vicino i vari studi pre-commercializzazione. Quando tutte le richieste (tante) degli enti regolatori sono state soddisfatte, il vaccino viene approvato e poi comincia la commercializzazione. Questo è il momento in cui entra in scena la vaccino-sorveglianza. 

L’OMS si occupa in modo molto intenso della sicurezza dei vaccini. Attraverso sia la Global Vaccine Safety Initiative, controllando costantemente la loro sicurezza, che attraverso il Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS), istituito nel 1999 per rispondere prontamente, in modo efficiente e con rigore scientifico a problemi di sicurezza del vaccino di potenziale importanza globale. Qui l’indice dei temi che il GACVS ha già approfondito ad oggi: 


Riferita alla vaccino-sorveglianza l’OMS spiega come segue: “Gravi reazioni dopo le vaccinazioni sono estremamente rare, perciò molti paesi hanno unito le forze per raccogliere gli eventi avversi segnalati, in un database globale comune. La banca dati è gestita dal Programma OMS per il monitoraggio internazionale dei farmaci. L'esperienza dimostra che la maggior parte degli eventi avversi gravi in realtà non sono reazioni ai vaccini; piuttosto, si tratta di eventi che hanno solo una correlazione temporale o sono dovuti alla paura associata alla vaccinazione.” 


Negli USA, la farmacovigilanza passiva si poggia sul Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) che viene spesso citato anche in Italia (soprattutto dagli oppositori, purtroppo in modo inappropriato). Nel volantino “Understanding the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)” il Center for Disease Control and Prevention (CDC) spiega che cosa è il VAERS. 

Per esempio alla domanda “Visto che i vaccini vengono testati prima di essere utilizzati, perché è possibile che ci siano effetti collaterali sconosciuti?” il CDC risponde: 

“Quando i vaccini sono pronti per essere testati sugli esseri umani, si fanno studi su migliaia o decine di migliaia di volontari. Tuttavia, anche questo grande numero non è sempre sufficiente per individuare gli effetti collaterali più rari, come ad esempio una reazione avversa che capita in uno su un milione di vaccinati. Perciò è necessario monitorare continuamente, attraverso il VAERS, i possibili effetti collaterali non rilevati precedentemente.”

Come l’OMS, anche loro spiegano: 

“Ricordatevi che solo perché un evento avverso è stato segnalato, non prova che è stato causato dalla vaccinazione. I genitori che sono preoccupati per gli effetti collaterali di un vaccino dovrebbero parlare con il loro pediatra.” 

http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/patient-ed/conversations/downloads/vacsafe-vaers-color-office.pdf

In Europa, le segnalazioni vengono raccolte (oltre ai database regionali e nazionali) anche in un unico database, chiamato EudraVigilance che viene gestito dal European Medicines Agency (EMA). Anche qui si legge la stessa spiegazione dell’OMS e del CDC: 

“Le informazioni concernenti i sospetti effetti indesiderati non devono essere interpretate nel senso che il medicinale o il principio attivo sono effettivamente causa dell'effetto osservato o che il loro uso non è sicuro.Solo una valutazione dettagliata e un esame scientifico approfonditi di tutti i dati disponibili consentono di trarre conclusioni fondate sui benefici e sui rischi di un medicinale.” 

Nel sito di EudraVigilance c’è un link che permette di consultare le segnalazioni, suddivise per farmaco/vaccino o per principio attivo. E’ importantissimo leggere molto bene quello che c’è scritto prima di accedere al database: “Esclusione di responsabilità” 

Hanno anche una FAQ molto ricca di informazioni sul tema farmacovigilanza: http://www.adrreports.eu/it/faqs.html 

In Italia l’Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) raccoglie le segnalazioni su tutto il territorio nazionale italiano e ogni anno pubblica un rapporto riguardo all’anno precedente: 

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2009-2010

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2011-0

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2012-0

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sorveglianza-postmarketing-dei-vaccini-italia-anno-2013-0

Nel sito dell’Aifa anche i genitori possono segnalare direttamente sospetti eventi avversi:


Una nuova pagina di segnalazione degli eventi avversi si trova qui. Anche questa può essere utilizzata sia dai medici che dai cittadini:

https://www.vigifarmaco.it/

Su livello regionale spicca, come qualità della vaccino-vigilanza, il Canale Verde della Regione Veneto. Alla voce “Relazioni Attività” si possono scaricare i rapporti dettagliati della vaccino-sorveglianza 


Alla farmacovigilanza passiva (in cui si raccolgono le segnalazioni) si aggiunge la farmacovigilanza attiva. Si tratta di studi post-commercializzazione. Molto utili a questo scopo sono dei grande database a cui gli scienziati possono attingere. 

Negli USA c’è il Vaccine Safety Datalink (VSD) un database che collega i dati di attualmente 9,5 milioni di bambini e adulti (circa il 3% della popolazione degli Stati Uniti) provenienti da nove MCO (managed care organizations, cioè organizzazioni di gestione assistenziale sanitaria), per studiare e monitorare costantemente potenziali eventi avversi rari e gravi. Con questo sistema i problemi delle sottonotifiche e recall bias sono ridotti. 


Ci sono anche molti altri sistemi di controllo della sicurezza dei vaccini. 

Alcuni esempi: 

L’Institute of Medicine (IOM), un'organizzazione no-profit indipendente che lavora al di fuori del governo per fornire consulenza imparziale e autorevole ai decisori e al pubblico. Qui un elenco dei rapporti sulla sicurezza dei vaccini che hanno pubblicato fino ad oggi: 


La Brighton Collaboration, che crea gruppi di lavoro composti da volontari internazionali, esperti esperti nella sicurezza dei vaccini, da medici pratici, farmacisti etc. https://brightoncollaboration.org/public 

Il Danish Civil Registration System (CRS) un database che comprende tutta la popolazione (anche chi non è cittadino danese) 

http://dadlnet.dk/dmb/Dmb_2006/0406/0406-artikler/DMB3816.pdf

Nel rapporto del IOM del 2013 “The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and FutureStudies” vengono descritti i sistemi di vaccino-sorveglianza più importanti (nel capitolo “Existing Data Sources and Systems”, capitolo 3) http://goo.gl/d09IF5 

Gli esperti di tutto il mondo possono dichiarare con enfasi e con cognizione di causa che i vaccini hanno un rapporto rischio/beneficio molto favorevole perché si basano su un’enorme quantità di dati scientifici, ottenuta grazie ad un’efficace collaborazione internazionale in atto già da decenni e che viene costantemente perfezionata. E’ molto facile e comodo dire: “La vaccino-sorveglianza è inesistente/non funziona”, ci vogliono al massimo 2 secondi. E’ importante invece sottolineare che l’enorme lavoro che gli esperti di tutto il mondo stanno facendo da decenni richiede milioni di ore di lavoro, basate su altrettante ore di studio e approfondimento.

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