martedì 2 agosto 2016

Sarebbe etico fare uno studio con bambini mai vaccinati?

Il 9 novembre 2015 Eugenio Serravalle è stato ascoltato dalla commissione affari sociali, alla camera dei deputati, insieme ad altri oppositori alle vaccinazioni e ad alcuni esperti in ambito vaccinale, quest’ultimi naturalmente a favore dei vaccini.

All’inizio del suo discorso, durato circa 10 minuti, si è lamentato della mancanza di dati sulla sicurezza dell’intero calendario vaccinale. Ha quindi sottolineato la scientificità della sua affermazione citando quanto riportato dall’Institute of Medicine (IOM) in un rapporto del 2013 e facendo intendere che persino questa importante commissione indipendente, che ha il compito di vigilare sulla sicurezza dei vaccini, ha criticato la mancanza di questo tipo di studi.
La prima frase che Serravalle cita dal rapporto del IOM 2013 è la seguente:

“Nessuno studio ha confrontato finora lo stato di salute dei bambini non vaccinati con quello dei bambini completamente vaccinati.”

Le altre due frasi che cita sono strettamente collegate alla frase menzionata, quindi mi concentrerò solo su questa.



Come sapete, sono molto scettica e controllo sempre la fonte originale delle citazioni. E’ molto importante verificare quello che ci viene detto, soprattutto quando proviene da persone non autorevoli.

Così ho scoperto che le frasi citate, viste nel contesto generale, hanno in realtà un significato completamente diverso.

Il titolo del rapporto dello IOM è “The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and Future Studies” (“La sicurezza del programma vaccinale: Preoccupazioni delle parti interessate, dati scientifici e studi futuri”).

Il primo dei compiti assegnati allo IOM era quello di fare una revisione della letteratura scientifica e di individuare le preoccupazioni delle parti interessate riguardo alla sicurezza del programma vaccinale raccomandato per l’infanzia.

Il Comitato ha raccolto con grande cura le preoccupazioni di tutti, incluse quelle dei genitori. Lo scopo era di individuare i fattori che potessero ostacolare l’adesione al programma vaccinale. Una delle preoccupazioni espresse dai genitori e dalle associazioni (sicuramente antivaccinali, ma non lo scrivono) era che non esistono studi che paragonano lo stato di salute dei bambini che ricevono tutte le vaccinazioni con quello dei bambini con zero vaccini. Il Comitato lo conferma. Ma non è che loro - come fa intendere Serravalle tra le righe - si scandalizzano del fatto che non ci sia un tale studio. Si tratta solo della preoccupazione di alcuni genitori. Lo IOM prende atto di questa preoccupazione e cerca di trovare un rimedio per tranquillizzare questi genitori. Esplora quindi i vari aspetti implicati con questa richiesta e arriva a conclusioni che sono l’esatto opposto di quelle tratte da Serravalle durante il suo discorso.

Il report dello IOM è molto lungo, più di 200 pagine. Per chi vuole approfondire il tema, anche per conoscere tutte le misure che vengono messe in atto per garantire la sicurezza dei vaccini, è sicuramente una letteratura interessante.

Qui farò un riassunto dei punti salienti per quanto riguarda la richiesta di effettuare uno studio comparativo di bambini vaccinati verso bambini “zero vaccini”:

Il comitato è preoccupato perché nelle regioni in cui si assiste a un numero crescente di soggetti non o parzialmente vaccinati o non più immuni, il mantenimento dell’immunità di gregge è a rischio.

L’aumento del numero di bambini con poche o nessuna vaccinazione, ha contribuito in tutti gli Stati Uniti al ritorno di malattie prevenibili con i vaccini, come ad esempio morbillo e pertosse. Alcune di queste patologie possono essere fatali e hanno causato malattia e morte in bambini piccoli e persone immunodepresse.

I dati epidemiologici disponibili rilevano ripetutamente i benefici per la salute associati al programma vaccinale (ad esempio in termini di riduzione delle infezioni e delle ospedalizzazioni). Le vaccinazioni vengono infatti raccomandate proprio per proteggere i bambini nel periodo in cui sono più vulnerabili. Rimandare le vaccinazioni li lascia, quindi, senza protezione ed esposti ad agenti patogeni.

Il Comitato prende atto che alcuni genitori sono preoccupati riguardo alla sicurezza dei vaccini ed in particolare perché non ci sono studi che paragonano lo stato di salute dei bambini completamente vaccinati con quella di bambini “zero vaccini”.

Il Comitato è consapevole che le preoccupazioni dei genitori sono l’espressione di un modo di prendersi cura della salute e del benessere dei propri figli.

Riconosce, d’altro canto, che anche i bambini e gli adulti immunizzati di una comunità sono una delle parti interessate e il Comitato tiene conto anche delle loro preoccupazioni riguardo alla diminuzione dell’immunità di gregge.

Spiega quindi che, da una loro ricerca approfondita dei dati scientifici a disposizione, non risulta niente che supporti la preoccupazione per la mancanza di uno studio comparativo tra vaccinati e non. Non c’è alcun segnale epidemiologico serio e coerente che possa far pensare che il calendario vaccinale non sia sicuro e manca, inoltre, la plausibilità biologica a supporto di questa affermazione. D’altra parte, solo degli indizi scientificamente validi potrebbero giustificare uno studio comparativo di bambini vaccinati verso bambini non vaccinati.

In generale, non si riescono ad identificare correttamente quegli elementi che, tramite un percorso di ricerca appropriato, porterebbero ad individuare in modo chiaro eventuali differenze tra la salute dei bambini vaccinati e quella di bambini con zero vaccini.

Il comitato sottolinea, inoltre, che inserire dei bambini, scelti in modo casuale, in un gruppo di studio in cui una parte riceve meno vaccini di quelli raccomandati dal calendario vaccinale o addirittura nessuno non sarebbe etico per diverse ragioni. In primo luogo, i bambini con pochi o nessun vaccino, verrebbero esposti ad un maggiore rischio di sviluppare quelle malattie prevenibili con le vaccinazioni e questo comprometterebbe anche l’immunità di gregge. Inoltre, i genitori che rifiutano le vaccinazioni probabilmente non permetterebbero ai loro figli di essere inseriti nel gruppo che riceve tutte le vaccinazioni. Infine, gli stessi pediatri coinvolti nello studio si troverebbero ad andare contro la propria etica professionale che li inviterebbe a raccomandare agli assistiti di seguire il calendario vaccinale.

Il Comitato sottolinea inoltre che le preoccupazioni delle parti interessate sono sicuramente uno degli elementi che concorrono alla pianificazione di eventuali nuove ricerche. In questo caso, tuttavia, l’attuale sistema di monitoraggio sulla sicurezza non evidenzia quegli ulteriori elementi che giustificherebbero nuovi studi e ricerche, come ad esempio studi randomizzati e controllati (RCT) o studi di coorte prospettici. Mancano infatti le evidenze biologiche ed epidemiologiche a supporto di una decisione che, costando alla comunità fino a decine di milioni di dollari, si risolverebbe, con buona probabilità, in uno spreco di risorse.

Viene quindi spiegato che può senz’altro sembrare che la scelta di non vaccinare sia la più sicura se non si prende in considerazione l’ipotesi di poter sviluppare quelle malattie contro cui ci si vaccina. Inoltre, beneficiando dell’immunità di gregge, chi non si vaccina può dare l’impressione di una salute globale migliore in quanto non avrà quegli episodi comuni di reazioni da vaccino come, ad esempio, la febbre.

Anche i bambini di genitori che rifiutano le vaccinazioni non possono essere inseriti in uno studio di comparazione in quanto, per i motivi sopra esposti, mancherebbero del requisito etico di base, ovvero della sicurezza di tutti i soggetti coinvolti nello studio.Ogni bambino non vaccinato è potenzialmente esposto al rischio di contrarre delle malattie pericolose e al conseguente rischio di contagiare anche altri.

Infine, per poter individuare anche gli eventi rari, sia in termine di patologie che di effetti biologici rilevanti, si dovrebbero coinvolgere nello studio migliaia di bambini, riducendo, contestualmente, l’immunità di gregge per la popolazione. Di conseguenza si avrebbe un effetto indotto, ma non voluto, che rischierebbe di inficiare i risultati della ricerca.

Raccomandazione finale sulla questione:

Recommendation 6-2: The Department of Health and Human Services
should refrain from initiating randomized controlled trials of the childhood immunization schedule that compare safety outcomes in fullyvaccinated children with those in unvaccinated children or those vaccinated by use of an alternative schedule.

Traduzione:

Il Dipartimento di Salute e dei Servizi Umani dovrebbe astenersi dall’avviare studi randomizzati controllati del programma vaccinale che paragonano lo stato di salute di bambini totalmente vaccinati con quello di bambini non vaccinati o vaccinati secondo un programma (vaccinale) alternativo.

Ecco, questa è la reale posizione dello IOM sulla questione.

Ho una proposta da fare ai gruppi antivaccinali: visto che al momento non è eticamente possibile fare uno studio che paragona bambini vaccinati con bambini non vaccinati, perché non provano ad approfondire la montagna di studi già esistenti e ad accettare almeno le prove di efficacia e sicurezza delle vaccinazioni già ampiamente dimostrate? Altrimenti avrebbe anche poco senso produrre ulteriori studi, se già quelli esistenti non vengono accettati. Semplicemente, non si dovrebbe rifiutare un risultato prodotto dalla scienza solo perché va contro le proprie convinzioni.

Fonte:
The Childhood Immunization Schedule and Safety: Stakeholder Concerns, Scientific Evidence, and FutureStudies.

Committee on the Assessment of Studies of Health Outcomes Related to the Recommended Childhood Immunization Schedule; Board on Population Health and Public Health Practice; Institute of Medicine.

Washington (DC): National Academies Press (US); 2013 Mar.


Nessun commento:

Posta un commento